ÖZ

ISO 9001, biyomedikal mühendisliği de dâhil olmak üzere çeşitli endüstrilere uygulanabilen kalite yönetimi için yaygın olarak tanınan bir standarttır. Bu standart, kuruluşların süreçlerini ve ürünlerini sürekli olarak iyileştirirken müşteri ve mevzuat gerekliliklerini karşılamalarını sağlamayı amaçlamaktadır. Biyomedikal mühendisliği için ISO 9001, tıbbi cihazların ve ilgili hizmetlerin tasarımını, geliştirilmesini ve üretimini yönetmek için bir taslak sağlamaktadır. Biyomedikal kuruluşları ISO 9001’i uygulayarak ürünlerinin geçerli yasal gereklilikleri karşıladığından ve hastalar tarafından kullanımının güvenli olduğundan emin olabilmektedir. Ayrıca ISO 9001, kuruluşların müşteriler, tedarikçiler ve düzenleyici makamlar dâhil olmak üzere paydaşlarla etkili iletişim ve iş birliği kurmasını ve sürdürmesini gerektirir. Bu, kuruluşun müşteri ihtiyaçlarındaki ve düzenleyici gerekliliklerdeki değişikliklere duyarlı kalmasını sağlamaya yardımcı olmaktadır. Genel olarak ISO 9001, biyomedikal mühendisliği kuruluşlarının kalite yönetimlerini geliştirmelerine, müşteri memnuniyetini arttırmalarına ve yasal gerekliliklere uyumu sürdürmelerine yardımcı olmaktadır. Bu derlemede ISO 9001’in temel unsurlarına genel bir bakış sunulmakta ve uygulanmasının biyomedikal mühendislerine nasıl fayda sağlayabileceği ele alınmaktadır.